省农业农村厅：

郝旭亮委员提出的《关于加快我省中药产业创新发展的建议》收悉，经研究，提出如下会办意见：

省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实省委、省政府对药品监管工作决策部署和国家药监局工作要求，深入贯彻落实中医药强省战略，以加强能力建设为主线，以精准服务为抓手，奋力谱写中国式现代化山西药监篇章。

一、政策举措

（一）创设长效机制，激发医药产业市场活力。

我局为进一步深化落实改革举措，营造一流的医药产业创新生态，按照省委省政府关于优化营商环境的部署要求，我局对标对表先进省份，出台《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》等“131”系列政策措施，围绕支持重点领域创新、优化全程服务机制、深化审评审批制度改革和创新监管方式四方面打造高标准“政策矩阵”，逐步在我省营造出制度创新先行、服务创新加速、审批改革提效、科学监管助力的发展环境。

（二）强化精准服务，高位推动深化审评审批制度改革。

一是提高服务靶向性。我局紧紧抓住“精准服务”这把“关键之匙”，突出服务质量提升，一方面主动对接重点企业、“链主”企业、重点项目，探索实施“专班运行”“提前介入”“研审联动”等方式支持企业高质量发展，清单化管理、项目化推进，强化对企业的技术指导和服务，帮助解决注册申报中的突出问题，持续优化医药产业全程服务机制。二是引智入“晋”专业指导。强化沟通纽带作用，主动对接谋发展，积极争取国家药监局技术支持与业务指导，共同推进项目审评审批进度。主动邀请国家药监局领导和有关司局领导来晋调研指导，研究产业发展对策，协调国家局医药产业各领域专家深入我省企业现场指导，引智入“晋”，2024年8月22日至23日，省药监局在太原举办新颁布药品注册相关管理办法宣贯培训班。培训邀请国家药监局药品注册司、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、山西省检验检测中心药品检验技术研究所、山西省药品审评中心的有关专家，围绕中药标准管理相关政策、中药国家标准及《中国药典》2025年版近期修订工作及相关技术要求、中药注册检验注意事项、《药品标准管理办法》介绍和标准问题分析、药品上市后变更审评资料要求等方面进行全面详细的政策解读和案例分析。实现以畅通的政企沟通渠道、省部对接机制和部门协作机制，营造优质的营商环境，不断开创山西医药产业高质量发展新局面；持续加强培训指导。《2025版药典》发布在即，药典的更新将对进一步提升中药产品安全标准和行业质量控制提出更高要求，为加深广大药学从业者对新版药典的理解，提高药学从业人员执行新版药典的自觉性，我局将积极组织开展新版药典的宣贯解读工作，确保新版药典在中药行业管理中的顺利实施。同时，为提高我省中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，积极引导中药生产企业了解中药品种保护相关政策，对具有符合中药品种保护申报条件的持有人做好服务指导及沟通协调。

（三）坚持守正创新，不断推进中药强省建设发展

我局坚持以发展为导向，科学规划中药领域发展方向。一是积极推进炮制规范立项工作。为持续加快我省中药标准体系建设步伐，全面提升中药质量保障水平，广泛了解临床用药需求，征集生产企业意见建议，加快推进我省中药材中药饮片（包括中药配方颗粒）地方标准增修订工作，持续推动我省地方中药标准的编撰增修订工作，此次共收录91个品种地方标准，为提高我省中药质量控制水平提供了安全保障。我局将按照国务院办公厅、国家药监局关于中药饮片和配方颗粒跨省销售有关要求，做好相关备案工作，助力中药产业发展，实现以标准为引领，以质量为核心，全面提升我省中药产业发展水平；二是稳妥推进院内制剂调剂使用。坚持提前谋划，在前期工作的基础上，通过专题讲解、政策辅导等手段，围绕医院需求，组织开展医院制剂备案辅导工作，推动我省院内制剂由品种资源向产业优势转化；起草《医疗机构中药制剂调剂使用方案》，明确调剂要求、调剂范围、调剂方式。加强医疗机构中药制剂调剂使用，有助于加强“人用经验”的收集，为在“三结合”中药注册审评证据体系下，院内中药制剂向新药转化，打下坚实基础。深入省中医药研究院、中医药大学附属医院和阳曲县中医院调研，着力解决临床亟需院内制剂调剂使用存在瓶颈；三是科学谋划“三晋名方”项目实施。起草《山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”优选工作实施方案》，以“三晋名方”筛选为抓手，积极助力我省院内制剂紧扣“三结合”中药注册审评证据体系要求，从名医、名方、专科、专病、专药的特点入手，加快实现院内制剂向新药转化。计划会同省卫健委、省科技厅、省工信厅、省医保局，从财政资金、政策引导、审批程序、人才培养、产业化发展以及知识产权保护等多个方面给予“三晋名方”研发全方位的政策支持。通过“三晋名方”的合力发展探索，利用好山西省内丰富的中医药、动植物资源，建立从临床处方到制剂再到新药的研发通路以及发展模式。提高中药制剂的生产效率、质量控制、物流配送、调剂使用和专利保护水平。通过重大科技专项和重点研发计划，协调组织实施“院内制剂新药转化”等相关项目。开展山西特色中药大品种、医疗机构制剂、民间方剂等产品开发、质量标准提升、生产工艺改进、明确适应症等研究，提升产品的市场竞争力。以“三晋名方”的筛选为契机，不断加强多方合作，多措并举强化院内制剂转化工作加强医疗机构与企业、高校、研究所等相关单位之间的合作，充分发挥各方作用，加快推进中药院内制剂向中药新药转化。截至目前，我省已有3个品种已经完成新药临床试验申请（IND），有十余个品种正在积极推进IND工作。四是靠前谋划完善中药注册工作。坚持服务产业，提前布局，指导企业尽早完善中药说明书有关事项的制定和补充，为顺利通过再注册奠定基础。

二、下一步工作计划

下一步，我局将继续优化中药创新、再注册、再注册恢复生产、上市后变更工作，逐步完善各项工作程序和规章制度，逐步提高审评审批效能，持续畅通沟通交流机制，努力实现以产品的高标准引领产业链的高质量发展。继续完善药品研发注册创新服务工作程序，以药品创新专家库为依托，建立我省药品注册智库体系建设，搭建涵盖政策法规解读、药品研发指导、注册风险研判、药品质量安全事件应急处置、药品安全科普宣教等方面的交流、审评、决策平台，扎实服务好我省医药产业高质量发展。

承 办 人：宋宇博

联系电话：13015477767

山西省药品监督管理局

2025年5月27日     

（主动公开）