韩温委员：

您好。您提出的《关于加快推动山西省标准化、数智化道地药材产地仓建设的建议》收悉，经研究，现答复如下：

2024年，省药监局坚持以发展为导向，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实国家局和省委、省政府对药品监管工作的决策部署，深入贯彻落实中医药强省战略，科学规划中药领域发展方向。

一是积极推进炮制规范立项工作。为持续加快我省中药标准体系建设步伐，全面提升中药质量保障水平。通过广泛了解临床用药需求，征集生产企业意见建议，加快推进我省中药材中药饮片（包括中药配方颗粒）地方标准增修订工作；此外，我局还将持续推动我省地方中药标准的编撰增修订工作，此次共收录91个品种地方标准，目前已进入排版印刷阶段，为提高我省中药质量控制水平提供了安全保障；与此同时，我局还将按照国务院办公厅、国家药监局关于中药饮片和配方颗粒跨省销售有关要求，做好相关备案工作，助力中药产业发展，实现以标准为引领，以质量为核心，全面提升我省中药产业发展水平；

二是积极推进中药全程信息化追溯体系建设。在中药材信息化追溯体系建设方面。省卫健委已初步建成中药材商贸平台，57家重点企业签约入驻，基本形成企业群集、专家云集、科技聚集的带动产业发展新高地。中药材仓储物流中心核心工程已基本建设完成，中药材质量检验检测中心已具备中药材出口专项检验检疫资质，中药材大数据平台可实现生产全环节动态监测、检测、溯源；在中药饮片信息化追溯体系建设方面。目前中药饮片信息化追溯缺少相关规范，国家药监局已组织开展专项课题研究，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，提出中药饮片追溯解决方案，追溯数据集规范、编码规范并开展试点工作。待国家药品监督管理局相关追溯规范正式实施后，我局将宣传、建设、落实中药饮片信息化追溯体系建设工作，确保中药饮片信息化追溯落到实处，确保药品质量安全；在中成药信息化追溯体系建设方面。国家药监局制定了《药品信息化追溯体系建设导则》等12项追溯标准，基本完成了上市药品的追溯标准建设。在药品生产环节，我局已按要求推进中成药生产企业全赋码，从源头上建立追溯信息。在药品流通环节，已联合医保、卫健等部门正在制定《药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作实施方案》，要建立药品经营使用全品种追溯体系，形成完整的药品追溯信息链，确保实现“一物一码，逢码必扫，来源可查、去向可追”。

三是积极推进中药材质量管理提升。我局立足药品质量监管本职工作，将严格贯彻落实省委、省政府“中医药强省”战略部署。组织召开山西省GAP实施推进会暨实施意见讨论会，同省农业农村厅、省卫健委、省林草局及高校、业内人士交换意见和建议，建立协调工作机制，搭建沟通交流平台，为推进我省中药材产业高质量发展奠定了良好基础；组建GAP专家工作组，目前已通过公开征集的方式，征集34名专家组建中药材GAP专家工作组并进行公示，充分发挥行业内技术专家的指导和支撑作用；联合农业农村厅、林草局、卫健委起草《山西省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》并已完成公开征求意见工作，不断推进我省中药材种养植（殖）提质增效。

下一步，省药监局将充分吸收各方意见建议，持续畅通沟通交流机制，努力实现以产品的高标准引领产业链的高质量发展。以药品创新专家库为依托，建立我省药品注册智库体系建设，搭建涵盖政策法规解读、药品研发指导、注册风险研判、药品安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的交流、审评、决策平台。同时多部门联合，会同开展GAP基地实地考察，试点进行GAP基地认证工作，结合我省实际遴选示范建设企业和重点品种，持续引导我省中药材生产企业全面实施《中药材质量管理规范》，不断推进我省中药材种植规范化、标准化，努力发挥我省中药材资源优势，扎实服务好我省医药产业高质量发展，把蕴藏在医药产业中的创新潜力激发出来，营造良好的产业发展环境。

感谢您对我省医药产业的关心和支持，欢迎今后提出更多宝贵意见。以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。

负 责 人：

承 办 人：田瑶

联系电话：18903517011

山西省药品监督管理局

2025年6月5日