徐博委员：

您好。您提出的《关于在综改示范区设立国际医药创新先行区的建议》收悉，经研究，现答复如下：

一、已开展工作

近年来，省药监局认真贯彻落实省委省政府和国家药监局部署要求，不断优化营商环境，聚焦医药产业高质量发展，积极培育医药新质生产力，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，强化政策宣贯和技术指导，全力推动我省新药研发及医疗器械创新发展。重点开展以下工作：  

（一）健全完善药品医疗器械研发创新指导机制。我局坚持创新服务方式，建立“提前介入、研审联动”服务机制，全方位各环节为企业提供快捷高效服务。全面落实《全链条支持创新药发展实施方案》，强化对企业的技术指导和服务，持续优化医药产业全程服务机制，围绕创新药临床前研究、临床批件申报、上市许可等方面，精准有效解决企业发展中遇到的难点痛点问题，提升企业产品研发、注册和质量管理能力。

（二）促进中药传承创新发展。以“三晋名方”优选工作为主要抓手，逐步建立医疗机构中药制剂“三晋名方”品种库建设。强化与省卫健委、省科技厅、省工信厅、省医保局等部门协同联动，实现从财政资金、政策引导、审批程序、人才培养、产业化发展以及知识产权保护等多个方面给予“三晋名方”研发全方位的政策支持。扎实推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系在我省的实践，积极支持名老中医方向医疗机构中药制剂转化、名优医疗机构中药制剂向中药新药转化，大力推动我省中药产业高质量发展。

（三）服务医药新质生产力发展。我局对标先进省份，结合实际制定《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，组建山西省重组胶原蛋白产业联盟，20家企业与相关企业签署合作协议，积极推动形成新兴产业集群。紧盯生物医药领域关键共性技术，完善政策配套、政策创新、政策储备机制。围绕我省胶原蛋白优势产业，加强胶原蛋白监管科学项目研究。加强与高校、科研机构、企业技术合作，服务药品、医疗器械监管科学的基础研究，因地制宜支持生物医药新质生产力加快发展。

二、下一步工作计划

我局将继续立足本职，切实提升发展效率，持续深化医疗器械监管改革，进一步推动我省医药产业高质量发展。

（一）全链条支持药品医疗器械创新发展。省局全力支持药品、医疗器械研发创新，贯彻落实《山西省全面深化医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》精神，强化全方位政策解读和全过程技术指导，加强部门协同联动和局地合作，着力深化药品监管改革创新，服务医药产业高质量发展。构建政产学研医一体化沟通交流平台，积极推动科研成果转化质效，全力助推我省医药产业高质量发展。

（二）继续加强干细胞研发注册创新服务指导。建立完善创新服务小分队工作机制，采取“一品一策、提前介入、全程指导”方式为企业提供服务，打通创新通道，提高审评效能，以高效率的注册和上市后变更指导，扎实服务好我省医药产业高质量发展。

（三）继续完善药品研发注册创新服务工作程序。建立我省药品注册智库体系建设，以专家库为依托，搭建涵盖政策法规解读、药品研发指导、注册风险研判、药品安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的交流、审评、决策平台。

我局将坚决贯彻落实省委省政府决策部署，切实提高政治站位、强化责任担当，结合好药品监管实际，服务好我省医药产业高质量发展，把蕴藏在医药产业中的创新潜力激发出来，营造良好的产业发展环境。

负 责 人：

承 办 人：张枫

联系电话：13934649596

山西省药品监督管理局

2025年7月2日