李志强委员：

您好。您提出的《关于加快制定富有支持性、操作性和灵活性的医疗机构中药制剂调剂政策的建议》收悉，经研究，现答复如下：

山西省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实国家局和省委、省政府对药品监管工作的决策部署，深入贯彻落实中医药强省战略，以加强能力建设为主线，以精准服务为抓手，奋力谱写中国式现代化山西药监篇章。

一、政策举措

（一）创设长效机制，激发医药产业市场活力

为全面深化药品医疗器械监管改革，推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，我局会同有关部门共同制定印发了《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，明确提出“推动中医药守正创新。支持推进经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化。开展“三晋名方”优选工作”，逐步在我省营造出制度创新先行、服务创新加速、审批改革提效、科学监管助力的发展环境。

（二）强化精准服务，稳妥推进院内制剂调剂使用

坚持提前谋划，在前期工作的的基础上，通过专题讲解、政策辅导等手段，围绕医院需求，组织开展医院制剂备案辅导工作，推动我省院内制剂由品种资源向产业优势转化；深入省中医院、中医药大学附属医院和阳曲县中医院等地调研院内制剂调剂使用需求与瓶颈。经过认真研究分析，联合省卫生健康委出台《关于加强和规范医疗机构制剂调剂使用工作的通知》，明确调剂要求、调剂范围、调剂方式。加强医疗机构中药制剂调剂使用，有助于加强“人用经验”的收集，为在“三结合”中药注册审评证据体系下，院内中药制剂向新药转化，打下坚实基础。

（三）坚持守正创新，不断推进中药强省建设发展

科学谋划“三晋名方”项目实施。一是强化基础支撑，构建协同推进格局。前期系统开展全省医疗机构制剂注册备案、上市后监管及发展难点调研，形成《山西省药品监督管理局构建医疗机构制剂创新发展通道调研报告》，为工作推进提供数据支撑与路径参考；联合省科技厅、省卫健委、省医保局等部门及重点医疗机构召开协调会、专家论证会，借鉴兄弟省份先进经验，建立厅际协同工作机制，明确优选工作定位与目标规划，有效整合跨部门资源，为推动“三晋名方”优选工作的开展奠定坚实基础；二是细化科学部署，完善政策保障体系。为确保优选工作规范有序，高标准制定并发布《关于开展第一批山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”优选工作的通知》《山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”申报指南》《山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”评选标准》，其中《工作通知》明确指导思想与部门职责，《申报指南》规范申报条件与资料要求，《评选标准》从中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价3大类20项指标科学赋分，实现全维度考量；同步推进政策矩阵建设，发布《山西省医疗机构中药制剂“三晋名方”品种优选评审方案》，启动《山西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》修订，并通过专题宣讲拓宽申报渠道，最终收到13家机构52个品种申报材料；三是严格评审程序，确保优选公平公正。面向社会公开征集31名评审专家入库，专家组依据评选标准围绕申报材料真实性、完整性、合规性和现场答辩情况进行评审，经初审和终审两轮评审，最终优选出5个“三晋名方”制剂及5个品种入选“三晋名方”培育品种库。

“三晋名方”优选工作不仅系统梳理我省特色中药资源，推动医疗机构制剂规范化发展，更助力优质制剂向新药转化，为促进我省中药产业高质量发展提供核心动能。

二、下一步工作计划

下一步，我局将以推进院内制剂相关政策矩阵建设为目标，力求构建“标准衔接-审评优化-调剂便利-转化顺畅”的全链条政策体系，通过实施细则修订、指导原则建立、调剂过程优化等路径，充分参照国家“三结合”证据体系要求，规范处方历史沿革、临床应用数据等收集要素与核验方法，扎实推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系在我省的实践，积极支持名老中医方向医疗机构中药制剂转化、名优医疗机构中药制剂向中药新药转化，大力推动我省中药产业高质量发展。

负责人：

承 办 人：宋宇博

联系电话：13015477767

山西省药品监督管理局

2025年11月4日