省工业和信息化厅：

农工党山西省委会提出的《关于推动山西省中药工业高质量发展的建议》收悉，经研究，现答复如下：

一、强化政策宣贯，支持培育龙头企业

我局立足药品监管职能，坚持监管与服务并重、规范与发展同步，积极配合我省鼓励中药产业发展各项政策，全力支持中药产业高质量发展。

一是强化政策赋能，支持企业提质升级。严格落实省委、省政府 “中医药强省” 战略部署。2025年，我局联合四部门出台《关于贯彻落实<中药材生产质量管理规范>实施意见》，推动中药材产业高质量发展。在药品生产许可、变更备案、监督检查等方面优化服务、简化流程，支持中药生产企业整合资源、扩大规模、提升产能，着力培育一批具有核心竞争力的中药产业龙头企业。

二是抢抓政策机遇，厚植产业发展优势。2025年我局成功纳入国家中药材GAP监督实施示范建设单位，争取到高质量发展先试先行的政策机遇，为我省中药材规范化种植拓展政策空间，提升我省优势产品竞争优势。同时，加强部门协同，探索建立跨省检查结果互认机制，积极融入中医药强省发展大局。

三是推动产学研协同，增强企业创新能力。支持龙头企业联合科研院所、高校开展关键技术攻关、经典名方开发及工艺提升，鼓励龙头企业打造集研发、生产、检验于一体的中药产业集群，以龙头带动中小微企业规范发展，构建协同发展的中药产业格局。

二、开发中药提取物、中药配方颗粒、中药化妆品等高附加值产品

我局坚持以标准引领、服务赋能推动中药产业向精深加工、高附加值方向转型，多措并举支持企业开发中药提取物、中药配方颗粒、中药化妆品等特色产品。

一是深入企业调研帮扶，助力精深加工提质增效。4月1日，我局组织调研组赴相关企业开展专题调研，聚焦中药提取物、中药化妆品提取物、中药配方颗粒三大领域，实地察看企业研发、生产与质量管控环节，深入了解产品创新、工艺优化及标准建设等发展需求，现场指导解决标准对接、合规生产等实际问题，助力企业延伸中药精深加工链条，提升产品核心竞争力。

二是健全地方标准体系，夯实产业发展基础。专题召开中医药强省标准建设座谈会，汇聚行业专家、重点企业及医疗机构代表，围绕中药标准体系优化、品种遴选、技术审查与政策保障等关键事项深入研讨，凝聚政企学研多方共识，明确标准建设目标与任务，着力打造衔接国家标准、贴合我省实际、彰显晋药资源优势的中药地方标准体系。

三是加快标准转化补齐短板，规范中药配方颗粒发展。扎实推进外省中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作。组织召开了专项评审会，邀请多领域权威专家组成评审组，开展严格审查论证，最终32个中药配方颗粒品种标准通过评审。下一步，我局将推动标准正式发布,补齐标准空白，保障临床用药需求，推动我省中药配方颗粒产业规范化、高质量发展。

三、完善质量监管体系，建立全产业链质量追溯体系，确保产品质量安全

我局始终坚持“四个最严”要求，构建中药材源头到临床使用的全链条质量管控体系，加快推进全产业链质量追溯建设，切实保障中药质量安全。

一是强化源头质量监管。结合中药生产监督检查，从严加强中药材等原料质量监管，督促中药企业严格履行供应商审核主体责任，规范原料采购、检验、验收全流程管理。2025年，我局组织召开《中药生产监督管理专门规定》宣贯会，进一步压实中药材源头管控责任，持续推进中药材 GAP 延伸检查，规范种植、采收、加工等关键环节，切实筑牢中药原料安全防线。

二是强化生产过程控制。加强中药生产全过程监督检查，对中药注射剂企业实施全覆盖监督检查。近期我局召开全省药品生产质量安全风险警示会，聚焦投料、生产、检验等关键环节，督促持有人落实主体责任，规范上市后变更与生产过程控制，切实保障药品质量安全。

三是加快追溯体系建设。中药材信息化追溯体系建设方面，省卫生健康委已初步建成中药材商贸平台，57家重点企业签约入驻，基本形成企业群集、专家云集、科技聚集的带动产业发展新高地。中药饮片方面，国家药监局正在加快组织研究编制中药饮片信息化追溯体系标准规范，统筹推进全国中药饮片追溯体系建设。待国家相关标准出台后，我局将立即组织宣贯实施，逐步实现中药饮片追溯信息互通互享。中成药方面，我局基本完成了上市药品的追溯标准建设，已按要求推进中成药生产企业全面赋码，形成完整的药品追溯信息链，确保实现“来源可查、去向可追”。

下一步，我局将继续加强与贵厅的协同配合，聚焦中药产业高质量发展，持续优化监管服务、完善监管体系、强化追溯建设，共同推动我省中药工业高质量发展。

负 责 人：

承 办 人：董佳妮

联系电话：0351-8383544

山西省药品监督管理局

2026年4月19日