省卫生健康委：

现就民盟山西省委员会提出的《关于以“晋药”品牌为引领 建设“中医药强省”的建议》，结合我局职责，提出会办意见如下：

一、聚焦资源赋能，做强“晋药”品牌根基

（一）扎实推进道地药材提质工程

我局全力推动中药材质量源头管控，成功争取我省成为全国第16个纳入国家中药材GAP监督实施示范建设的省份，为产业发展赢得先试先行政策机遇。联合农业、林草、卫生健康等部门印发GAP实施意见，构建多部门协同推进机制，组建GAP专家工作组提供技术支撑。统筹开展GAP延伸检查，对6家中药生产企业、8个中药材品种进行现场核查，依规公示振东、元和堂2家企业，连翘、远志2个品种及2.8万亩GAP种植基地检查结果，规范中药材种植生产全流程管理。

（二）健全完善中药全链条标准体系

坚持标准引领，初步构建覆盖中药材、饮片、配方颗粒、中药制剂的全链条标准体系。累计发布山西省中药饮片炮制规范106个，制定中药配方颗粒省级标准296个，完成中药配方颗粒跨省备案1078个，推动地方标准与国家标准有序衔接，为“晋药”产品走向全国奠定标准基础。

（三）持续优化产业发展营商环境

联合11个部门在全国率先出台《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，提出5个方面28条举措，建立“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”全链条服务机制。搭建“医药创新转化公共服务平台”，深化局地、局校合作。今年初出台《药品注册创新服务管理办法》，对中药创新药、经典名方等重点项目实行清单化管理、全流程指导。42项许可事项实现全程网办，审批时限最高压缩40%，大幅降低企业制度性交易成本。

二、聚焦创新驱动，激活“晋药”发展动能

（一）深入实施“三晋名方”培育工程

联合科技、卫健、医保等部门牵头开展“三晋名方”优选工作，构建以中医临床实效为核心、药学质量为支撑、新药转化潜力为导向的全维度评价体系，探索“三结合”中药注册审评证据体系的山西实践。目前已遴选出逍遥蒌贝颗粒、益气化浊胶囊等5个“三晋名方”和5个培育库品种，覆盖乳腺疾病、代谢病、慢性病等优势领域，成为山西中药创新标志性成果，得到国家药监局充分肯定并在全国推广。

（二）推动经典名方与创新药研发突破

围绕药品注册常态化开展“药品注册百问百答”“创新云课堂”，为企业提供精准政策指导。今年初，广誉远半夏泻心汤颗粒获批全国首个3.1类古代经典名方中药新药，实现我省古代经典名方转化零的突破。省中医院在已有医院制剂基础上深化研究，申报了1.1类中药新药“香术调脾和中颗粒”。目前列入我局创新药服务清单化管理的项目共24个，其中中药3个，为产业创新发展储备了充足动能。

（三）完善中医药创新政策支撑

联合省科技厅、省卫生健康委公开征集医疗机构应用传统工艺配制中药制剂政策矩阵建设项目，进一步畅通院内制剂研发、备案与转化路径，为中医药科技创新提供制度保障。

三、聚焦安全守护，筑牢“晋药”质量防线

我局始终坚持“先保安全、守底线，再抓改革、促发展”，推动高质量发展与高水平安全良性互动。先后开展药品安全巩固提升行动、中药饮片专项整治、“清源”行动等专项整治，构建“源头严防、过程严管、风险严控”的全生命周期监管体系。全省药品抽检合格率从“十三五”末的98.96%提升至“十四五”的99.53%，未发生重大药品质量安全事件，为“晋药”品牌建设筑牢安全根基。

四、聚焦协同发力，绘就“晋药”发展蓝图

下一步，我局将紧扣中医药强省建设目标，重点做好以下工作：

一是做强道地药材根基，持续推进中药材GAP示范建设，推动连翘、黄芪、潞党参等优势品种GAP基地扩面提质，完善趁鲜切制标准与管理体系，强化产地加工与药用标准衔接。

二是加速创新转化步伐，深化“三晋名方”全周期培育，完善配套政策矩阵，支持中药创新药、改良型新药、古代经典名方研发，开辟优先指导、全程帮扶绿色通道。

三是优化产业发展生态，深化审评审批制度改革，扩大清单化、专班化服务覆盖面。深化局地合作，建好晋中、大同产品注册指导服务站，推动医药产业集聚发展。

四是严守质量安全底线，健全“四方责任”体系，持续强化重点领域监管，深化药品智慧监管，推进生产、流通、使用数据互通共享，推动“晋药”品牌叫得更响、走得更稳。

承 办 人：宋宇博

联系电话：13015477767

山西省药品监督管理局

2026年5月22日

（主动公开）