2021年，我局以习近平法治思想为指导，认真贯彻《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》，全面落实党中央、国务院和省委、省政府关于法治政府建设的各项工作要求，强化制度建设，加强执法监督，规范执法行为，深入推进普法，法治建设各项工作取得新成效。

一、药品监管法治建设工作情况

（一）加强法治政府机关建设

一是落实法治建设责任。以建设法治政府机关为目标，将法治建设纳入年度工作计划，确定三大类17项法治工作要点，对全年的法治建设工作任务进行具体安排部署，在法治轨道上推进药品监管治理体系和治理能力现代化。制定了《2021年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》，明确了工作要求，并将清单落实情况纳入年度考核内容，强化责任落实。《职责清单》以习近平法治思想为指导，结合监管实际，从持续加强党组对法治建设的领导、充分发挥法治的引领服务保障作用、全面推进法治政府机关建设、加强法治宣传教育等方面细化提出了22条职责任务。严格执行年终述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，要求领导班子成员要紧密结合药品监管法治建设工作实际，紧扣当前的突出问题进行述法，实现述职述法全覆盖。

二是推进依法决策。严格执行《重大行政决策程序暂行条例》和我局《重大行政决策合法性审查制度》，健全依法科学民主决策机制，把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等确定为我局重大行政决策的程序，推进行政决策科学化、民主化、法治化，提高决策质量。明确公职律师常规列席党组会、局务会，提高决策法治化水平。建立党组会、局务会、局长办公会上会审核机制，对上会议题进行合法性审查，充分发挥法治把关作用。

三是研究部署法治建设工作。推动主要负责人履行法治建设第一责任人职责，充分发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用，及时研究药品监管法治建设重大问题，部署法治建设重要工作。

四是推进法律顾问和公职律师工作。严格按照我局《法律顾问工作制度》《公职律师管理办法》管理法律顾问和公职律师队伍。充分利用其专业法律知识，为重大决策审查、行政复议案件、行政诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。对依照有关规定应当听取法律顾问的法律意见而未听取的事项，或者法律顾问认为不合法不合规的事项，不提交讨论和作出决定。

五是开展法治为民实事项目。我局将药品安全风险隐患排查“百日行动”列入全省“法治为民实事工程”，以法治力量不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。先后两次成立工作组，对全省“百日行动”开展情况进行督导检查。全省共排查出“两品一械”生产、经营及使用环节存在管理不规范、制度不健全等一般性风险隐患675项，并全部限期完成整改。对发现问题及隐患分别采取了风险提示、监督抽检、飞行检查，以及采取告诫、约谈、限期整改等控制措施。百日行动期间，全省共查办“两品一械”各类违法案件655件，比去年同期增长41.47%，罚没款410.05万元，比去年同期增长91.61%。

（二）不断规范行政执法行为

一是强化法制审核，发挥法治把关作用。严格按照我局《重大行政执法决定法制审核制度》和《行政处罚案件审查要点》开展行政处罚案件审核工作。今年先后对34件行政处罚案件进行了法制审核，规范了执法行为，防范了法律风险。开展重大合同审查，对省局13项重大合同提供了法律意见。

二是强化行政执法证件管理。严格执行我局《行政执法证件申领与管理办法》，实行行政执法人员持证上岗和资格管理制度，严格程序，做好执法证件申领资格审查和资格认证考试工作。今年共组织41名新申领行政执法证人员进行专业法律知识考试和公共法律知识考试，考试结果全部合格。未经执法资格考试合格，不得授予执法资格，不得从事执法活动。组织举行行政执法委托书签字仪式，规范事业单位委托执法行为，保证我局委托执法的事项和权限与事业单位 “三定”规定相匹配。

三是加强规范性文件制定与管理。严格按照《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》（省政府274号令）和我局《规范性文件制定与管理办法》制定和管理规范性文件，及时将印发的规范性文件提交司法厅备案审查。严格执行我局《公平竞争审查制度》，将实施公平竞争审查制度纳入规范性文件合法性审查范畴，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。今年，共出台6份规范性文件，全部进行了合法性审核，对其中2份涉及公平竞争的规范性文件进行了公平竞争审查。组织开展行政处罚内容的政府规章和行政规范性文件专项清理和外商投资法规、规章和规范性文件专项清理，对我局相关文件进行及时全面的梳理，做到应改尽改、应废尽废，形成科学合理的规范体系。

四是强化行政执法监督。我局充分重视案卷评查在执法监督中的重要作用，组织开展2021年全省“两品一械”行政执法案卷评查工作，制定行政执法案卷评查方案及具体评查标准，明确了评查的方式方法和进度要求，确定了评查重点和评分方法，制定了案件来源登记表、立案审批表、证据基本要求、现场笔录、询问笔录、先行登记保存、行政强制措施、案件调查终结报告、行政处理决定审批表、行政处罚/行政处罚听证告知书、听证程序、行政处罚决定书、送达回证、结案情况等方面具体的评查标准，对案卷评查工作作出了统一安排部署。组织各市局对辖区内“两品一械”行政处罚案卷进行自查自评。根据各市局报送的案卷目录，每市抽取10份案卷，组织第三方集中评查，以打分的形式对各市的案卷情况进行全面综合评价，并将评查中发现的优秀做法、主要问题及工作要求向各市局进行通报。通过案卷评查，及时发现和解决执法中存在的突出问题，进一步规范药品执法行为，提升执法办案质量和水平，促进严格规范公正文明执法。

五是规范行政处罚自由裁量权。我局根据《中华人民共和国行政处罚法》《山西省规范行政执法裁量权办法》规定，在深入调研、意见征求、专家论证的基础上制定印发《行政处罚自由裁量权适用规则》和药品、疫苗、化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准。《规则》对适用范围、原则，要求和程序及从重、一般、从轻、减轻及不予处罚的考量情形进行规定和明确，《基准》对《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》对于法律责任的条款逐条进行细化，按照违法行为的性质，对裁量因素和处罚裁量标准作出具体规定，通过细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围，搭建严密的裁量依据规则体系。《规则》与《基准》的出台，对确保药品行政处罚的严肃性、客观性、可操作性，对落实“四个最严”要求、规范行政执法裁量权、推进依法合理适用相关法律、维护行政相对人的合法权益发挥了重要作用。

六是规范行政执法程序。为了进一步强化程序公正、细化执法流程、明确执法环节和步骤，我局修订完善了《案件查办规定》，明确了案件查办范围、分工、案件审批权限，细化规定了立案、调查取证、撰写调查终结报告、合议、法制审核、处罚事先告知及听证告知、作出处罚决定、重大案件集体讨论、送达、执行、结案、行刑衔接、信息管理、备案与处罚信息公开等14个办案的具体流程，规范了案件查办工作。同时根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》的规定，修改完善了《药品监督管理行政处罚文书格式范本》，进一步规范了统一适用的药品监督管理行政执法文书格式文本。

（三）加强行政复议和行政应诉工作

严格按照《山西省行政复议体制改革实施方案》（晋法治字〔2021〕2号）和《山西省省本级行政复议体制改革实施方案》（晋行复改办字〔2021〕1号）文件精神，积极做好行政复议制度改革衔接和过渡工作。严格执行《山西省行政机关行政应诉办法》，积极做好行政应诉工作，严格执行、自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。今年，共收到山西仁德医药开发有限公司对省局行政许可决定不服向山西省高级人民法院提起上诉、长治高新区百花洗涤日用品厂对省局不予行政许可决定不服向太原市中级人民法院提起诉讼以及向山西省高级人民法院提起上诉三起行政诉讼案件，我们组织相关处室和法律顾问积极应对，按照法定程序和时限，收集提交证据材料，起草了答辩状。现三起诉讼案件均已开庭审理结束，长治高新区百花洗涤日用品厂上诉案正在等待审理结果，其余两起案件均裁定驳回。

（四）加大案件查办力度

今年以来，我局继续保持高压态势，不断加大案件查办力度。以通报考核为抓手，制定了案件稽查考核方法及标准，下发三期“两品一械”案件查办工作情况的通报，有力推动市县局在案件查办上聚焦凝神。全省共查处“两品一械”案件5139件，罚没款3121.07万元，同比增长76.97%。其中一般程序案件2762件，罚没款3078.2万元，分别同比增长52.87%、92.22%，移送司法机关案件14件，有力震慑了违法违规行为。

一是建立上下联动机制。充分运用会议协调、人员调用、协查通报、案件移交、物品检验、联合培训等方式，强化省、市、县三级协作配合，加强药品违法信息沟通和执法协作，形成打击危害药品安全行为合力。建立省局主导下的市、县执法人员异地交叉检查工作机制，有效杜绝执法中的“人情执法” “选择性执法”，提升监督检查和案件核查效能。

二是监稽结合推动工作。坚持日常监管与稽查执法相结合，严格执行《药品质量安全风险研判会商制度》，防控药品安全风险。坚持问题导向，采取随机抽查、交叉检查、飞行检查等方法强化安全风险隐患排查，打击违法违规行为。

三是强化抽检深挖案源。以不良反应多、临床用量大、安全风险高的品种为重点加强抽检，组织对监督抽检数据进行综合分析，及时研判潜在风险隐患。充分发挥“12315”投诉举报平台作用，坚持事事有回应、件件有落实。通过投诉举报，进一步拓宽案件渠道，提升案件转化率。

（五）持续优化法治化营商环境

按照省委省政府“放管服”改革部署及“证照分离”改革要求，大力发展市场主体，打造良好经济生态，更好服务和保障转型发展。

一是打造“不见面”审批服务。制定发布《关于实施当日办结政务服务事项的通告》，对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项，审批时限全部缩为1个工作日，实施全程网上办理，申请事项当日办结，打造“不见面”审批服务，推进实施“一网通办”，提升政务服务事项网办率。实施以来已办理完成1102件，惠及企业805家次。

二是推进“证照分离”改革。对药品互联网信息服务审批等3个许可事项实行全事项告知承诺；全面压缩审批时限、压减申报材料，审批时限由原来的840个工作日压缩为384个工作日，申报材料由458条精简到384条。

三是实施证明事项告知承诺制。发布《山西省药品监督管理局证明事项告知承诺制实施清单》，对《营业执照》等11类证明事项实施证明事项告知承诺制，由审查人员对承诺资料进行核验，按办理程序完成审批。

（六）深入开展法治宣传教育

一是制定年度普法责任清单。按照“八五”普法规划部署，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。结合普法职能和执法实践，组织制定了年度普法责任清单，以各直属事业单位和机关各处室为普法责任主体，以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，推进系统内部法治化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平。针对不同的普法对象采取针对性的普法措施，创新普法方式，利用好各个普法节点，坚持正面宣传，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。

二是组织开展《民法典》宣传活动。根据中央、省委关于开展“美好生活·民法典相伴”主题宣传活动的有关部署要求，制定了《“美好生活·民法典相伴”主题宣传实施方案》。以5月28日民法典颁布日为契机，组织开展民法典宣传活动，通过多种形式加大宣传力度,营造浓厚法治氛围，打造民法典学习宣传品牌，形成制度化、常态化宣传局面。

三是组织开展《医疗器械监督管理条例》宣贯活动。结合新修订颁布的《医疗器械监督管理条例》，印发《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻实施方案，明确培训方式、学习重点和宣贯方法，组织专题宣贯。以《条例》宣贯为契机，进一步营造法律法规贯彻执行良好氛围。

四是开展化妆品安全科普宣传活动。以“安全用妆 美丽有法”为主题，在全省范围内组织开展化妆品发展论坛2场，化妆品质量安全风险研判会3场，公益讲座进校园16场，科普宣传进社区33场，化妆品进机关科普大讲堂6场，儿童化妆品主题宣传30场，公益咨询20891人次，监管人员入企宣传服务300余次，省局市局官方网站、公众号设立化妆品科普宣传专栏9个，与企业签订《质量安全承诺书》150份，在350家新闻媒体、自媒体手机客户端进行化妆品安全科普宣传4.1万次。化妆品安全科普宣传得到社会和公众的广泛关注及响应，提升了公众对化妆品安全的认知水平。其中化妆品科普大讲堂进机关活动作为全国10项优秀活动之一，国家药监局专门发文予以表彰。

五是组织开展“法治动漫微视频”征集展播活动。按照省司法厅、省广电局《关于在全省开展“竹叶青杯”法治动漫微视频征集展播活动的通知》要求，组织制作征集并报送了《疫苗知识系列科普作品》《医疗器械公益广告：还你奋斗青春，助你完善人生》，有效展示了山西药监形象，为法治山西建设贡献药监力量。

六是监管工作与法治宣传有机融合。要求监管人员在日常监督检查的同时对企业进行“两法两条例”以及相关法律知识的现场宣贯，督促和引导企业落实药品质量安全主体责任。今年共入企200余家次，切实增强了企业的法律意识，形成了学法尊法守法用法的良好氛围。

七是积极推进领导干部学法用法。严格落实《领导干部学法用法制度》，着力提高领导干部法治思维能力，提升依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平。制定了年度中心组学法计划，组织开展中心组法治学习，今年以来，提请党组中心组学习了《法治中国建设规划（2020－2025年）》《中华人民共和国行政处罚法》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《医疗器械监督管理条例》《关于加强社会主义法治文化建设的意见》等。组织集中观看马怀德教授习近平法治思想远程视频专题讲座，深入领会习近平法治思想的形成过程、核心要义，推动习近平法治思想学习走深走实。组织参加了6期“行政执法大讲堂”线上培训，进一步提升执法人员的法治素养。开展“线上”公益法治培训，通过对行政处罚法、市场监督管理行政处罚程序规定、民法典与行政执法关系的解读，提高了执法人员学法用法的水平。组织参加中国普法微信公众号庆祝建党100周年党内法规专项答题活动，发动广大干部职工积极参与，活动成效显著。开展“12·4”国家宪法日宣传周“线上”旁听庭审活动，了解庭审程序，感受法庭氛围，接受生动直观的法治宣传教育。

二、下一步工作打算

我局在推进药品监管法治建设工作方面取得了一定成效，但仍存在一些差距：一是学习贯彻习近平法治思想需进一步加强；二是推进依法行政尚有差距，执法能力和水平有待提高；三是普法的广度和深度需进一步拓展。下一步，我局将继续以习近平法治思想为指导，以《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》为重点，深入推进依法行政，全面加强法治建设，不断推进药品安全治理法治化。

（一）深入学习贯彻习近平法治思想

把学习宣传贯彻习近平法治思想作为当前和今后一个时期的重要政治任务，进一步加强党组对法治建设的领导，推进主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，切实把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程和各方面，提升药品监管法治化、制度化、规范化水平。

（二）夯实依法行政基础

一是配合推动药品监管领域地方性法规、政府规章、规范性文件制定和出台，推进形成“两品一械”全生命周期监管法规制度体系。二是落实《规范性文件制定与管理办法》，依法制定规范性文件，严控发文数量，严格制发程序，强化合法性审核，对印发的规范性文件定期清理和评估，保证规范性文件有效实施。落实公平竞争审查制度，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。

（三）推进严格规范公正文明执法

严格落实行政执法“三项制度”，不断完善执法程序、创新执法方式、加强执法监督，全面提高执法效能。一是强化行政处罚案件法制审核工作，充分发挥法治把关作用，重点加强对行政处罚自由裁量权行使的审核。二是开展行政执法案卷评查，通过自查自评和集中评查的方式对全省“两品一械”案卷情况进行全面综合评价，发现问题、分析原因、加强整改、形成机制，推进行政执法水平和执法案卷质量的稳步提高。三是建立行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，减少执法偏差，保证执法的公平公正。四是推进包容审慎监管，制定药品监管领域包容免罚清单，将标准化执法与人性化服务相结合，逐步转变执法理念，不断提升执法效能和执法水平。五是强化行政执法证件管理，严格审核把关和考核。组织开展执法人员依法行政专题培训，提高执法人员依法监管水平。六是切实加大案件查办力度，按照“四个最严”要求，进一步强化办案意识、完善办案机制，提高办案能力，将处罚到人、行业禁业的规定落到实处，树立法律的权威和尊严。

（四）全面加强普法工作

按照“八五”普法规划部署，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制，用普法工作新成效不断提升药品监管法治工作水平。一是持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读，进一步强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。二是健全领导干部学法用法机制，建立领导干部应知应会法律法规清单制度，组织开展学法活动和法治讲座，不断提升监管队伍法治素养。三是积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家药品监督管理局法治宣传教育基地候选单位，借助基地的典型示范和辐射带动作用提高普法成效。四是推动旁听庭审活动常态化、制度化，将审判资源转化为法治宣传教育资源，不断提高依法行政和运用法治思维、法治方式解决问题的能力和水平。