2022年，我局深入贯彻落实习近平法治思想，按照《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》《山西省贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2021－2025年）>的实施方案》的要求，强化制度建设，加强执法监督，规范执法行为，深入推进普法，法治建设各项工作取得新成效。

一、加强法治政府机关建设，切实履行主要负责人推进法治建设第一责任人职责

一是落实法治建设责任。充分发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用，及时研究药品监管法治建设重大问题，部署法治建设重要工作。研究制定出台《推进药品监管法治建设实施方案》，提出24条具体举措和保障措施，明确了今后一段时期药品监管法治建设总体目标，为“十四五”时期全面推进药品监管法治建设提供了路线图和施工图。科学制定三大类18项法治工作要点，对全年的法治建设工作任务进行具体安排部署。研究制定2022年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单，以为推动医药产业高质量发展提供坚强法治保障为主线，以完善法治建设制度和机制为支撑，从五方面细化提出了26条职责任务，明确责任单位、责任人和完成时限，并将清单落实情况纳入年度考核内容，保证各项任务落细落实。专题听取案卷评查情况汇报，研究制定规范执法的措施。严格执行年终述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，领导班子成员紧密结合药品监管法治建设工作实际，紧扣当前的突出问题进行述法，做到同部署同考核同推进。

二是规范行政决策行为。将依法决策作为依法行政的重要内容，作为机关治理能力的重要标准，严格执行《重大行政决策程序暂行条例》，坚持科学民主依法决策，严格遵循法定权限和程序作出决策，确保决策内容符合法律法规规定。强化行政决策事前合法性审查，共对 105项党组会、局务会、局长办公会上会议题进行了合法性审核，提高决策法治化水平。建立公职律师列席党组会、局务会、局长办公会机制，加强上会议题的事中审核。

三是开展法治为民活动。积极开展法治为民实事项目，将家庭过期药品集中回收处理活动等列入全省“法治为民实事工程”，通过解答群众咨询、发放宣传资料等形式帮助群众充分了解过期药品的危害，掌握正确储存使用药品的方法，引导群众定期清理家庭过期药品。活动期间，全省1336家定点回收站点共回收家庭过期药品14万盒，有效消除家庭过期药品安全风险隐患，以法治力量不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

二、完善机关职能体系，推进机关治理规范化程序化法治化

一是推进公职律师和法律顾问工作。制定《法律顾问管理办法》，对内部公职人员及外聘律师、法学专家、律师事务所担任律顾问的条件、程序、权利义务等作出明确具体的规定，重视发挥其“智库”与“外脑”作用，充分利用专业法律知识，为我局重大决策审查、行政复议案件、行政诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持，明确对应当听取法律顾问法律意见而未听取的事项，不得提交讨论、作出决定，推进我局行政决策科学化、民主化、法治化。

二是加强规范性文件制定与管理。严格按照《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》（省政府274号令）和我局《规范性文件制定与管理办法》制定和管理规范性文件，遵循法制统一、精简效能、权责一致的原则，严控发文数量、规范制发程序、统一审核标准，强化合法性审核，及时将印发的规范性文件提交司法厅备案审查。建立行政规范性文件清理机制，及时修改或者废止与现行法律、法规、规章相抵触或者不适当的行政规范性文件。今年共出台规范性文件2件，均符合规定程序和要求。

三是规范行政应诉工作。严格落实《山西省行政机关行政应诉办法》和我局《行政诉讼应诉和行政复议答复办法》，有效开展行政应诉工作。在应对山西普惠药业有限公司对我局行政处罚决定不服向太原市中级人民法院请求撤销一案中，我们组织相关处室和法律顾问按照法定程序和时限，收集提交证据材料，积极与当事人开展协商对话，争取通过和解、调解等方式化解行政争议；加强与法院的协调沟通，听取法院对诉讼案件的看法，增进理解、寻求支持、形成合力，促进行政争议有效解决。现此案尚未作出行政裁判。支持法院依法受理和审理行政案件，将履行法院生效裁判情况列入主要负责人履行法治建设第一责任人职责年度履职任务清单及研究法治建设工作内容，及时掌握相关情况，研究解决存在问题。认真执行行政机关负责人出庭应诉制度，推动负责人履行出庭相关义务，积极发表诉讼意见，做到既“出庭”又“出声”，实现法律效果和社会效果的统一。

四是持续优化法治化营商环境。按照“无差别、无障碍、无后顾之忧”“可预期、可信赖、可发展”要求，持续优化法治化营商环境。加强与企业的沟通，在起草制定行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会意见。强化公平竞争审查制度刚性约束，对1件涉及公平竞争的规范性文件进行了公平竞争审查，避免出台限制、排除竞争的相关政策措施。及时清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，依法平等保护各种所有制企业权益，维护市场主体合法权益。

五是深化“放管服”改革。按照省委省政府“放管服”改革部署及“证照分离”改革要求，制定出台《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》，在促进药品流通企业发展、提高行政审批效率、支持扶持产品创新等方面提出18条具体举措，有效激发市场主体活力，助力我省市场主体倍增工程整体推进。制定出台《进一步落实山西省营商环境创新行动改革事项的方案》，从主责主业、建立工作机制、压实监管责任、细化任务分工等方面提出落实措施，保证目标任务按时保质完成。在推行“最多跑一次”的基础上，依托“互联网+政务服务”平台，进一步简化审批流程，推行“全流程网办”、实行“告知承诺”，为申请人提供更便捷的优质服务。对于药品医疗器械互联网信息服务备案、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可3个事项实行告知承诺，实现从提交材料到领取结果全程“不见面审批”，从“少跑腿”变成“零跑腿”，有效提高了审批服务效能。

六是建立合同审查备案机制。加强对合同全流程管理，将与行政权力关系密切的各类合同、协议，纳入合法性审查范围。今年共对我局24项重大合同提供了法律意见，有效规范了合同订立行为，防范了法律风险，促进政务诚信水平不断提升。

三、坚持依法行政，推进严格规范公正文明执法

一是规范执法程序。全面落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，不断规范行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等行政执法行为，确保依法履行法定职责。严格按照我局《重大行政执法决定法制审核制度》和《行政处罚案件审查要点》开展行政处罚案件审核工作。今年先后对20件行政处罚案件进行了法制审核和案件审核，及时将发现的问题向办案机关反馈并作出审核意见书，有效规范了执法行为、防范了法律风险。制定《关于贯彻落实<中华人民共和国行政处罚法>的实施方案》，细化工作任务和保障措施，保证行政执法职责依法全面准确履行。完成41名新划转人员执法证件更换及全国行政执法监督管理系统信息录入工作，保证行政执法权行使合法合规。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》组织开展听证工作，今年共对2起行政处罚案件公开举行听证，充分听取当事人和执法人员意见，综合事实、证据和当事人的陈述申辩提出合法有据的听证意见，最大限度保障行政相对人的知情权、参与权、监督权，实现社会效果和法律效果的统一。

二是强化执法监督。强化对行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法行为的监督指导，保证药品、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章的正确实施。充分发挥案卷评查在执法监督中的重要作用，组织开展2022年度全省“两品一械”行政执法案卷评查，明确了评查的方式方法和进度要求，确定了评查重点和评分方法，制定了四类12项基础评查标准及18类文书评查标准，通过自查自评和集中评查的方式对全省的“两品一械”案卷情况进行全面综合评价，并将评查中发现的共性问题及评选出的优秀案例向各市局进行通报，通过评查及时发现和解决了执法中存在的突出问题，推进行政执法水平和执法案卷质量稳步提高。制定我局《行政执法案例指导制度》，组织对全省药品监管部门办结的典型行政执法案件进行收集、分类，对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度相同或者基本相同的进行整理、总结，形成指导性案例，作为药品监管领域今后一定时间对同类违法行为进行行政处罚的参考，体现同案同罚，保证执法的公平公正。

三是创新执法方式。在药品监管领域推进包容审慎监管，制定《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定（试行）》，明确了不予处罚的基本原则、裁量指引、适用情形和适用程序，充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识，让执法既有力度又有温度，不断优化营商环境，激发市场活力。

四是加大执法力度。落实“四个最严”要求，坚持严惩重罚、形成震慑，大幅度提高违法成本。截至11月底，全省共查处“两品一械”案件3821 件，罚没款3494万元，责令停产停业12家，同比增长200%。吊销许可证2张，同比增长100%。处罚到人6人次，同比增长50%。移送司法机关12件，同比增长50%，有力震慑了违法违规行为。聚焦药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，联合省公安厅、省市场监管局开展药品安全专项整治行动，以打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，排查安全风险隐患问题5629项，其中1590条列入问题线索清单，成功转化为案件，4780条列入整改销号清单逐一制定具体整改措施、整改内容、时限、方法和标准并完成整改。推动成立我省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，制定工作要点和责任分工，指导全省11市建立了集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，形成责任明确、信息通畅、衔接有序、工作高效的办案合力。

四、深入开展法治宣传教育

一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想。我局把学习宣传贯彻习近平法治思想作为重大政治任务，制定《习近平法治思想学习纲要》《论坚持全面依法治国》学习贯彻方案，将学习习近平法治思想与药品监管工作有机融合。将习近平法治思想纳入中心组学习计划，组织中心组开展专题学习，发挥好“关键少数”的表率作用。将习近平法治思想纳入干部培训计划，纳入年度普法责任清单，通过订购学习读本，“线上”公益法治培训，专题法治讲座，药品安全与高质量发展委员会专题培训等形式，教育引导广大干部从思想上政治上行动上增强对习近平法治思想的理论认同，切实把学习成效转化为推进依法行政、建设法治药监的生动实践。

二是落实“谁执法谁普法”普法责任制。落实药品监管“八五”普法规划，结合普法职能和执法实践，组织制定2022年度普法责任清单，确定普法重点，针对不同的普法对象采取针对性的普法措施，利用“3·15”、“4·15”、“12·4”等普法节点，组织大型法治宣传活动，宣传法律知识，解答法律咨询，为药品监管执法营造浓厚的社会氛围。推进药品法治宣传教育基地建设，会同我局药品风险监测中心申报了“省级法治宣传教育基地”，不断增强药品监管部门普法宣传的影响力。

三是推进普法与科普宣传、监管工作深度融合。充分利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传，围绕习近平法治思想、宪法、民法典及“两法两条例”等重点内容，通过线上线下、微信公众号和抖音普法等多种形式组织开展宣贯活动。要求监管人员在日常监督检查的同时对企业进行法律知识的现场宣贯，督促和引导企业落实药品质量安全主体责任，营造法律法规贯彻执行良好氛围。

四是推进普法与立法实践有机融合。药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》公开发布征求意见后，通过书面征求和召开座谈会等方式广泛征求人大代表、政协委员、药品生产企业、流通企业、医疗机构及行业协会代表和各级监管人员的意见和建议，共征集意见建议270余条，组织专人进行了逐条梳理，提出采纳意见，向国家药监局进行反馈。通过广泛征求意见，拓宽了各类主体参与立法的渠道，增进了对法律法规的理解，有利于营造学法尊法守法用法的良好法治氛围。

五是积极推进领导干部学法用法。制定《领导干部应知应会法律法规清单制度》，明确了领导干部开展法治学习的内容和时间要求，充分发挥领导干部“关键少数”在推进法治建设中的表率作用。组织开展“线上”公益法治培训，邀请太原理工大学杨建华副教授围绕“新时代法治政府建设的内容与要求”进行专题辅导，在全省药监系统先后组织开展13期“行政执法大讲堂”专题培训，通过针对性培训教育，不断提升执法人员依法行政的能力和水平。组织开展2022年“美好生活·民法典相伴”主题宣传活动、“12·4”国家宪法日和“宪法宣传周”活动，把民法典宣传、宪法宣传与“两品一械”科普宣传、日常监管执法实践、机关日常学法用法相结合，着力培育办事依法、遇事找法、解决问题用法、化解矛盾靠法的法治环境。

五、存在的问题及整改措施

我局在推进药品监管法治建设工作方面取得了一定成效，但对标对表中央与省委、省政府的要求，还有许多方面需要不断提升，如学习贯彻习近平法治思想需进一步加强；率先突破的创新性工作举措还不多；用法治思维和法治方式指导监管工作的力度尚需进一步加大；推进依法行政尚有差距，执法能力和水平有待提高。

针对法治建设中存在的问题，我局将进一步深入贯彻落实习近平法治思想，结合药品监管实际，深入推进依法行政，全面加强法治建设，为全方位推动医药产业高质量发展、保障人民群众用药安全有效提供良好的法治环境和有力的法治保障。

一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想。建立健全党组理论学习中心组学习习近平法治思想常态化机制，以《习近平法治思想学习纲要》为载体，通过线上线下相结合的方式，深化习近平法治思想学习培训。进一步加强党组对法治建设的领导，推进主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程和各方面，积极探索监管规律，切实破解监管难题，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。

二是推进严格规范公正文明执法。聚焦行政执法的源头、过程和结果三个关键环节，全面落实行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。强化行政处罚案件法制审核工作，充分发挥法治把关作用。加大行政执法监督力度，加强和完善行政执法案卷管理和评查，及时发现和解决执法中存在的突出问题。积极探索执法工作报告、执法统计分析、执法争议解决、执法绩效评估等新的监督方式，切实提高行政执法监督效能。充分发挥实行政执法指导案例的示范引导作用，减少执法偏差，保证执法公平公正。规范行政处罚裁量权使用，确保依法合理适用相关法律、法规和规章。推进包容审慎监管，落实药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定，将标准化执法与人性化服务相结合，逐步转变执法理念，提高执法效能。

三是全面加强普法工作。按照“八五”普法规划部署，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制，组织开展针对性普法宣传，把普法融入执法的全过程，推进普法与科普宣传融合，增强普法宣传的影响力。持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读，进一步提升相关法律法规的知晓度、法治精神的认同度、法治实践的参与度，不断强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识，营造良好法治氛围。健全领导干部学法用法机制，组织开展学法活动和法治讲座，从实际出发，以干促学、以学促干，不断提升监管队伍法治素养。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家局法治宣传教育基地候选单位，将“基地”建设成为“有特色、有亮点”的样板基地，借助基地的典型示范和辐射带动作用提高普法成效。