2023年，我局深入贯彻落实习近平法治思想，按照《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》《山西省贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2021－2025年）>的实施方案》的要求，强化制度建设，加强执法监督，规范执法行为，深入推进普法，法治建设各项工作取得新成效。
一、加强法治政府机关建设，切实履行主要负责人推进法治建设第一责任人职责
一是落实法治建设责任。充分发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用，及时研究药品监管法治建设重大问题，部署法治建设重要工作。科学制定五大类19项法治工作要点，对全年的法治建设工作任务进行具体安排部署。研究制定2023年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单，明确药品监管法治建设的总体要求，从五方面细化提出21条职责任务，明确责任单位和责任人，并将清单落实情况纳入年度考核内容，保证各项任务落细落实。开展“一规划两纲要”实施方案贯彻落实情况中期评估，对照三个实施方案中承担的任务，逐条逐项开展评估，深入分析药品监管法治建设取得的成效和不足，提出下一步工作措施和努力方向。着眼山西建设重点、难点问题，结合药品监管实际，对未来3年和5年的工作进行了系统谋划，起草制定我局“加快法治山西建设”3年及5年行动方案。专题听取案卷评查情况汇报，研究制定规范执法相关措施。严格执行年终述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，领导班子成员紧密结合药品监管法治建设工作实际，紧扣当前的突出问题进行述法，做到同部署同考核同推进。
二是规范行政决策行为。将依法决策作为依法行政的重要内容，作为机关治理能力的重要标准，严格执行《重大行政决策程序暂行条例》，坚持科学民主依法决策，严格遵循法定权限和程序作出决策，确保决策内容符合法律法规规定。强化行政决策事前合法性审查，共对 100余项党组会、局务会、局长办公会上会议题进行了合法性审核，提高决策法治化水平。建立公职律师列席党组会、局务会、局长办公会机制，加强上会议题的事中审核。
三是推进公职律师和法律顾问工作。充分发挥公职律师和法律顾问的“智库”与“外脑”作用，利用其专业法律知识，为我局重大决策审查、行政诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持，明确对应当听取法律顾问法律意见而未听取的事项，不得提交讨论、作出决定，推进我局行政决策科学化、民主化、法治化。在省局《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》《药物警戒检查要点细则（试行）》等规范性文件制定中，法律顾问提出重要法律意见建议40余条，均予以采纳，有力确保决策的科学性、合法性。
二、完善机关职能体系，推进机关治理规范化程序化法治化
一是加强规范性文件制定与管理。严格按照《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》（省政府274号令）和我局《规范性文件制定与管理办法》制定和管理规范性文件，遵循法制统一、精简效能、权责一致的原则，严控发文数量、规范制发程序，强化合法性审核。共对8件行政规范性文件进行了合法性审核，并严格执按照行政规范性文件备案程序提交司法厅备案审查。建立行政规范性文件清理机制，对涉及黄河流域保护、营商环境领域及产权保护的行政规范性文件进行了专项清理，及时修改或者废止与现行法律、法规、规章相抵触或者不适当的行政规范性文件，保证行政规范性文件有效实施。
二是规范行政应诉工作。严格落实《山西省行政机关行政应诉办法》和我局《行政诉讼应诉和行政复议答复办法》，有效开展行政应诉工作。在应对山西普惠药业有限公司对我局行政处罚决定不服向山西省高级人民法院提起上诉一案中，我们组织相关处室和法律顾问按照法定程序和时限，收集提交证据材料，积极与当事人开展协商对话，争取通过和解、调解等方式化解行政争议；加强与法院的协调沟通，听取法院对诉讼案件的看法，增进理解、寻求支持、形成合力，促进行政争议有效解决。现此案判决维持原判，驳回上诉。认真执行行政机关负责人出庭应诉制度，推动负责人履行出庭相关义务，积极发表诉讼意见，做到既“出庭”又“出声”，实现法律效果和社会效果的统一。
三是持续优化法治化营商环境。按照“无差别、无障碍、无后顾之忧”“可预期、可信赖、可发展”要求，持续优化法治化营商环境。建立常态化政企沟通联系机制，在起草制定行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会意见。健全公平竞争审查工作机制，强化公平竞争审查制度刚性约束，对8件涉及公平竞争的规范性文件进行了公平竞争审查，避免出台限制、排除竞争的相关政策措施。开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施集中清理，明确清理主体、清理范围和清理步骤，组织机关各处室、各检查分局对涉及经营主体经济活动的16件规范性文件、50余件其他政策措施进行了梳理排查，确保妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法应废尽废、应改尽改。在省局网站公布公平竞争审查投诉举报渠道，充分发挥社会监督作用，推动公平竞争审查制度有效实施。
四是深化“放管服”改革。持续深化审评审批制度改革，建立“提前介入”“研审联动”等工作机制，加强对企业的技术指导和服务。出台《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》等“131”系列政策措施，目前已有8家本省企业受益节约了研发经费、缩短研发周期，吸引3家外省企业在我省设立分公司，13家企业与我省企业签署了合作协议。进一步优化行政审批流程,简化工作程序,取消4项行政许可事项，实行告知承诺1项，持续加大“减证便民”力度。协调推动国家药监局出台《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，推动我省17家医疗器械生产企业成立“山西省重组胶原蛋白产业联盟”，鼓励促进医药产业创新发展、提档升级，助力中医药强省建设，营造医药产业高质量发展良好环境。
五是建立合同审查备案机制。加强对合同全流程管理，将与行政权力关系密切的各类合同、协议，纳入合法性审查范围。共对26项重大合同提供了法律意见，有效规范了合同订立行为，防范了法律风险，促进政务诚信水平不断提升。
六是完善应急管理及信用监管工作体系。进一步完善药品(疫苗)质量安全突发事件应急预案指挥体系建设，指导各地市开展应急演练，提升突发事件应急处置能力和水平。确定药品（疫苗）质量安全突发事件应急处置专家，充分发挥专家在突发事件应急处置中的技术支撑作用。制定印发《关于推进药品企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的实施方案》，推动建立“两品一械”专业型分级分类指标体系。
三、坚持依法行政，推进严格规范公正文明执法
一是强化行政执法监督。强化对行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法行为的监督指导，保证法律法规规章的正确实施。充分发挥案卷评查在执法监督中的重要作用，组织开展2023年度全省“两品一械”行政执法案卷评查，对全省119件“两品一械”行政执法案卷情况进行全面综合评价，评选出优秀案卷15例，以评促改，以评促优，切实推进行政执法水平和执法案卷质量稳步提高。开展“两品一械”行政执法案例收集编纂，整理形成3例指导性案例，作为药品监管领域今后一定时间对同类违法行为进行行政处罚的参考，保证执法的公平公正。制定印发《案件查办规定》及《行政执法文书管理制度》，加强行政执法行为管理，进一步优化案件查办程序。
二是加大案件查办工作力度。落实“四个最严”要求，坚持严惩重罚、形成震慑，大幅度提高违法成本。与省市场监管局联合开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，严打各类违法行为。
三是开展药品安全专项行动。围绕“防范风险、查办案件、提升能力”主线，运用“四个清单”工作机制，有针对性地开展风险隐患排查，严厉打击违法违规行为，药品安全形势持续稳中向好。创新采用“穿透式”检查方法，现场检查的突击性、靶向性、实效性全面增强。开展药品安全状况评估，组织风险会商研判，开展“五大专项行动”，不断强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管，把药品安全隐患化解在萌芽状态，全方位筑牢药品安全底线。
四、落实普法责任，推进法治宣传教育深刻走实
一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想。把学习宣传贯彻习近平法治思想作为重大政治任务，与药品监管工作有机融合。将习近平法治思想纳入中心组学习计划，组织中心组开展专题学习，发挥好“关键少数”的表率作用。将习近平法治思想纳入干部培训计划，纳入年度普法责任清单，通过法治培训、专题讲座等形式，教育引导广大干部从思想上政治上行动上增强对习近平法治思想的理论认同，切实把学习成效转化为推进依法行政、建设法治药监的生动实践。
二是落实“谁执法谁普法”普法责任制。落实药品监管“八五”普法规划，结合普法职能和执法实践，以机关各处室、各检查分局为普法责任主体，组织制定2023年度普法责任清单。充分利用“3·15”、“4·15”等普法节点，组织大型法治宣传活动，宣传法律知识，解答法律咨询，为药品监管执法营造浓厚的社会氛围。
三是推进普法与科普宣传和监管工作深度融合。充分利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传，围绕习近平法治思想、宪法、民法典及“两法两条例”等重点内容，通过线上线下、微信公众号和抖音普法等多种形式组织开展宣贯活动。要求监管人员在日常监督检查的同时对企业进行法律知识的现场宣贯，督促和引导企业落实药品质量安全主体责任，营造法律法规贯彻执行良好氛围。
四是不断探索普法新形式。适应新时代信息传播规律和传播方式，组织制作法治动漫微视频《药品网络销售监督管理办法》及典型创新案例《安全用药“科法”同普》《“护苗有我”严守儿童用妆安全》，不断扩大法治宣传教育覆盖面，增强普法工作的针对性和实效性。
五是积极推进领导干部学法用法。举办全省药品监管法治培训班，以习近平法治思想、民法典、行政规范性文件制定与审查备案为重点内容，邀请专家学者从理论和实践层面进行重点解读，推动药品监管人员不断提高运用法治思维和法治方式解决实际问题的能力和水平。联合省公安厅举办全省“两品一械”执法稽查和侦查办案行刑衔接培训班，促进一线监管人员涉刑案件查办能力提升，为药品领域行刑衔接工作深入开展打下坚实基础。开展2023年“美好生活·民法典相伴”主题宣传活动，把民法典宣传与“两品一械”科普宣传、日常监管执法实践、机关日常学法用法相结合，着力培育办事依法、遇事找法、解决问题用法、化解矛盾靠法的法治环境。
五、存在的问题及整改措施
我局在推进药品监管法治建设工作方面取得了一定成效，但对标对表中央与省委、省政府的要求，还有许多方面需要不断提升，如学习贯彻习近平法治思想需进一步加强；用法治思维和法治方式指导监管工作的力度需进一步加大；执法能力和水平有待提高；普法的广度和深度需进一步拓展。针对法治建设中存在的问题，我局将进一步深入贯彻落实习近平法治思想，结合药品监管实际，深入推进依法行政，全面加强法治建设，为全方位推动医药产业高质量发展、保障人民群众用药安全有效提供良好的法治环境和有力的法治保障。
一是深入学习宣传贯彻习近平法治思想。健全党组理论学习中心组学习习近平法治思想常态化机制，以《习近平法治思想学习纲要》为载体，通过线上线下相结合的方式，深化习近平法治思想学习培训。进一步加强党组对法治建设的领导，推进主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程和各方面，积极探索监管规律，切实破解监管难题，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。
二是推进严格规范公正文明执法。拓宽案源渠道，强化线索筛选，加大督办力度，加强省、市、县三级联动，深化行刑衔接，加强各部门协作配合，集中优势力量严惩重处一批违法案件。持续开展药品安全巩固提升专项行动，充分发挥“项目化”“清单化”工作模式，明晰监管重点，在关键环节、关键对象、关键项目取得新突破。聚焦行政执法的源头、过程和结果三个关键环节，全面落实行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。开展行政处罚案卷评查，强化重点领域行政执法监督效能。定期发布和更新行政执法指导案例，充分发挥其示范引导作用，确保执法的公平公正。健全完善行政执法各项制度，进一步优化案件查办程序，加强对行政执法案件罚没财物执行情况的监督管理，将行政执法监督工作纳入智慧监管系统，实现全流程监管。
三是全面加强普法工作。按照“八五”普法规划部署，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制，组织开展针对性普法宣传，把普法融入执法的全过程，推进普法与科普宣传融合，增强普法宣传的影响力。健全领导干部学法用法机制，组织开展学法活动和法治讲座，从实际出发，以干促学、以学促干，不断提升监管队伍法治素养。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家局法治宣传教育基地候选单位，将“基地”建设成为“有特色、有亮点”的样板基地，借助基地的典型示范和辐射带动作用提高普法成效。
