2024年，我局深入贯彻落实习近平法治思想，按照《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》《山西省贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2021－2025年）>的实施方案》的要求，强化制度建设，深入推进普法，加强执法监督，规范执法行为，法治建设各项工作取得新成效。
一、加强法治政府机关建设，切实履行主要负责人推进法治建设第一责任人职责
（一）落实法治建设责任
充分发挥党组在推进法治建设中的领导核心作用，及时研究药品监管法治建设重大问题，部署法治建设重要工作。科学制定年度法治工作要点，对全年的法治建设任务进行安排部署。研究制定年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单，明确药品监管法治建设的总体要求，从五方面细化提出21条职责任务，明确责任单位和责任人，并将清单落实情况纳入年度考核内容，保证各项任务落细落实。严格执行年终述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，领导班子成员紧密结合药品监管法治建设工作实际，紧扣当前的突出问题进行述法，做到同部署同考核同推进。
（二）规范行政决策行为
将依法决策作为依法行政的重要内容，作为机关治理能力的重要标准，严格执行《重大行政决策程序暂行条例》，坚持科学民主依法决策，严格遵循法定权限和程序作出决策，确保决策内容符合法律法规规定。强化行政决策事前合法性审查，对党组会、局务会、局长办公会上会议题进行了合法性审核，提高决策法治化水平。建立公职律师列席党组会、局务会、局长办公会机制，加强上会议题的事中审核。充分发挥法律顾问的“智库”与“外脑”作用，及时提出法律意见建议，有力保证决策的科学性、合法性。
（三）强化法治民生保障
不断推进以法治的力量增强人民群众的获得感、幸福感、安全感，开展药品说明书适老化改革工作，有效解决现阶段部分药品说明书“看不清”问题，满足老年人、残疾人等特殊群体用药需求；打造“互联网远程诊疗服务、远程电子审方服务、店内药品人工智能拣选、自动打包、电子支付”为一体的“智慧药房”，满足群众更方便、更快捷、易操作的购药需求；联合省卫健委、省医保局出台《关于做好慢性病长期处方使用管理工作的通知》，推进长期处方在医疗机构的实施，为我省470万老年慢性病患者用药提供便利。
二、完善机关职能体系，推进机关治理规范化程序化法治化
（一）加强规范性文件制定与管理
严格按照《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》（省政府274号令）和我局《规范性文件制定与管理办法》制定和管理规范性文件，遵循法制统一、精简效能、权责一致的原则，严控发文数量、规范制发程序，强化合法性审核。共对6件行政规范性文件进行了合法性审核，严格按照行政规范性文件备案程序提交司法厅备案审查，及时完善和更新山西省法规规章规范性文件数据库数据，保证规范性文件有效实施。落实政策文件清理机制，开展涉及不平等对待企业、违法所得设定、许可备案实施有关政策文件专项清理，对不适当规范性文件及时修改清理。
（二）持续优化法治化营商环境
按照“无差别、无障碍、无后顾之忧”“可预期、可信赖、可发展”要求，持续优化法治化营商环境。建立常态化政企沟通联系机制，在起草制定行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会意见。健全公平竞争审查工作机制，强化公平竞争审查制度刚性约束，对6件涉及公平竞争的规范性文件进行了公平竞争审查，避免出台限制、排除竞争的相关政策措施。
（三）深化“放管服”改革
持续深化审评审批制度改革，通过政策引导、科学监管和优化服务，推动政策保障措施落地落实。对34项审批事项全程网办，42项办理事项“不见面”审批。健全完善“提前介入”“研审联动”工作机制，主动对接产业聚集的地区、“链主”“链核”企业、特色专业镇等，优化药品、医疗器械审评审批程序。制定《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，鼓励和促进药品、医疗器械创新，积极培育“两品一械”新质生产力。与晋中市政府签订“战略合作协议”，通过建立晋中市生物医药产品注册指导服务站，参加京津冀、长三角生物医药产业招商推介，全力促进政产学研用深度融合和医药产业高质量发展。
（四）加强监管能力建设
发挥药品安全议事协调机构作用,强化政策保障和跟踪问效,全力破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题。建立市县监管能力标准化建设目标评价体系，定期调度通报进展情况，着力提升基层药品监管科学化规范化水平。在国家药监局全程指导下，建成全省药品监管一体化“大平台”，涵盖药品追溯、监测预警、品种档案、远程智慧监管等15类功能应用，为药品智慧监管奠定了坚实基础。建立检查员和执法骨干库，搭建起药品安全风险监测平台数据库，提升检验检测能力，持续推进全省药品监管能力建设。
（五）规范行政应诉工作
充分发挥行政应诉工作在化解争议、解决群众合理诉求、推动法治建设方面的重要作用。2024年办理投诉举报处理类行政诉讼一审案件1件，及时组织相关处室和法律顾问按照法定程序和时限，收集提交证据材料，积极争取通过和解、调解等方式化解行政争议。最终当事人申请撤诉，法院裁定准许原告撤回起诉。行政争议的有效化解减轻了诉讼负担、节约了诉讼资源，实现了政治效果、法律效果、社会效果有机统一。
三、坚持依法行政，推进严格规范公正文明执法
（一）强化行政执法监督
制定《山西省药品监督管理局提升行政执法质量三年行动计划实施方案》《开展行政执法领域突出问题专项整治工作实施方案》，纵深推进行政执法领域突出问题专项整治。制定药品监督管理行政处罚裁量适用规则及裁量基准，规范裁量权使用。制定《山西省药品监督管理行政执法履职尽责免责办法》，建立健全尽职免责制度，细化容错免责或减责的界定标准和工作程序。开展2024年度行政执法案卷评查，推进行政执法水平和执法案卷质量稳步提高。
（二）加大案件查办力度
制定《行政执法案件线索管理工作规则》，建立职责明确、协调统一的案件线索管理工作机制，深入挖掘案源线索。注重日常监管、监督抽检和稽查执法相结合，大幅度提高违法成本。深化行刑衔接，强化线索通报、检验鉴定、联合督办，着力解决认定难、移送难、线索挖掘不够等问题，在查办大案要案上取得新突破。建立跨部门跨区域跨层级协同机制，建立与公安、税务等部门的常态化协作机制，最大限度凝聚办案合力。
（三）开展药品安全巩固提升行动
系统梳理监督检查、监督抽检、不良反应(事件)监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中发现的风险信息，运用风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，动态更新、相互转化、闭环管控药品安全风险，堵塞安全漏洞，确保问题隐患发现到位、防控到位、排查到位。
四、落实普法责任，推进法治宣传教育走深走实
（一）深入学习宣传贯彻习近平法治思想
把学习宣传贯彻习近平法治思想作为重大政治任务，与药品监管工作有机融合。将习近平法治思想纳入中心组学习计划，纳入干部培训计划，纳入年度普法责任清单，通过法治培训、专题讲座等形式，教育引导广大干部从思想上政治上行动上增强对习近平法治思想的理论同频、实践同步。
（二）落实“谁执法谁普法”责任制
制定落实2024年度普法责任清单，组织开展“全国药品安全宣传周”“2024年民法典宣传月”“2024年全民国家安全教育日”等普法宣传活动，通过线上线下、微信公众号和抖音普法等形式开展集中宣贯，累计向公众发放“两法两条例”宣传资料10000余册，切实提高药监普法的社会影响力。积极参加全省领导干部习近平法治思想暨宪法法律知识竞赛，以优异成绩荣获优秀组织奖。推进普法与监管工作深度融合，要求监管人员在日常监督检查的同时对企业进行法律知识的现场宣贯，督促和引导企业落实药品质量安全主体责任，营造法律法规贯彻执行良好氛围。在山西省第五届国家机关“谁执法谁普法”责任制述职报告评议中，我局荣获优秀等次。
（三）加强法治文化建设
推进药品法治宣传教育基地建设，积极培育忻州市市场监管综合行政执法队药品法治宣传教育基地和太原市小店区市场监督管理局坞城所药品法治宣传教育基地为第六批省级法治宣传教育基地申报对象。目前，忻州市市场监管综合行政执法队药品法治宣传教育基地已接待首批参观人员。深入开展纪念“《药品管理法》颁行40周年”主题活动，联合山西法制报举办主题征稿活动，全系统及社会各界人士积极参与，共收到稿件131篇，刊发15篇，被中国医药报刊登2篇，取得了良好的普法效果。
（四）积极推进领导干部学法用法
落实领导干部应知应会法律法规清单制度，明确了领导干部开展法治学习的内容和时间要求，充分发挥领导干部“关键少数”在推进法治建设中的表率作用。与省公安厅联合举办全省“两品一械”执法稽查和侦查办案行刑衔接培训班，对涉刑案件物证检验鉴定解析、药品安全行刑衔接相关问题进行了专题培训；举办公平竞争审查业务培训会，宣传贯彻新发布的《公平竞争审查条例》，深入分析违反公平竞争审查的典型案例，推进公平竞争审查制度落实；开展“学习习近平法治思想，弘扬宪法精神”专题讲座，强化药品监管人员对宪法的政治认同、法治认同和思想认同；组织现场旁听庭审活动，直观感受法律的威严与公正，促进提高执法人员依法行政的意识和能力。
五、存在的不足及改进措施
我局在推进药品监管法治建设工作方面取得了一定成效，但对标对表中央与省委、省政府的要求，还有许多方面需要不断提升，如学习贯彻习近平法治思想需进一步加强；用法治思维和法治方式指导监管工作的力度需进一步加大；执法能力和水平有待提高；普法的广度和深度需进一步拓展。针对法治建设中存在的问题，我局将进一步深入贯彻落实习近平法治思想，深入推进依法行政，全面加强法治建设，为全方位推动医药产业高质量发展、保障人民群众用药安全有效提供良好的法治环境和有力的法治保障。
（一）深入学习宣传贯彻习近平法治思想
健全党组理论学习中心组学习习近平法治思想常态化机制，通过线上线下相结合的方式，深化习近平法治思想学习培训。进一步加强党组对法治建设的领导，推进主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程和各方面。
（二）推进严格规范公正文明执法
聚焦行政执法的源头、过程和结果三个关键环节，全面落实行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。加强省、市、县三级联动，加强各部门协作配合，加大督办力度，深化行刑衔接，拓宽案源渠道，强化线索筛选，依法查处违法犯罪案件。健全完善行政执法各项制度，进一步优化案件查办程序。开展行政处罚案卷评查，强化重点领域行政执法监督效能。
（三）持续加强监管能力建设
加强监管大数据建设和应用，持续推进追溯体系建设，探索推动全过程数字化管理。以信用档案和品种档案建设为抓手，持续推进药品全生命周期数据共享汇聚，为药品智慧监管提供更好数据支撑。强化工作统筹协调，推动监管信息化从行政审批、政务服务向生产监管、网络监管、执法办案拓展，协调推进政务一体化平台与国家药监局系统的对接和数据共享。
（四）不断优化法治化营商环境
深化审评审批制度改革，建立药品研发注册创新服务工作制度，持续优化营商环境政策措施，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导”，促进医药产业结构升级和技术创新，助力企业做优做强。
（五）全面加强普法工作
深入落实“谁执法谁普法”普法责任制，把普法融入执法全过程，推进普法与科普宣传融合，增强普法宣传的影响力。组织开展学法活动和法治讲座，不断提升干部法治素养。持续推进药品法治宣传教育基地建设，及时研究解决建设过程中的困难和问题，发挥基地的典型示范和辐射带动作用，不断提高普法成效。
