2025年，我局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，紧紧围绕法治政府建设目标与任务，持续推进药品监管治理体系和治理能力现代化，为全省医药产业高质量发展提供坚实法治保障。
一、法治建设工作情况
（一）加强法治建设，切实履行主要负责人推进法治建设第一责任人职责
一是学习贯彻习近平法治思想。始终将学习贯彻习近平法治思想作为重要政治任务，纳入党组理论学习中心组学习、干部教育培训、支部学习的重要内容，通过专题研讨、辅导报告、个人自学等多种形式，引导全局人员深刻把握其核心要义、丰富内涵和实践要求。自觉将习近平法治思想贯穿于药品监管全过程和各方面，不断提高运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力。
二是压紧压实主体责任。切实履行推进法治政府建设主体责任，主要负责同志认真履行第一责任人职责，主持召开会议专题听取法治政府建设工作汇报，研究部署重点任务，组织制定《2025年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》《2025年度“谁执法谁普法”责任清单》等文件，细化任务分工，推动工作落实。严格执行年终述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，领导班子成员紧密结合药品监管法治建设工作实际，紧扣当前的突出问题进行述法，做到同部署同考核同推进。
三是规范行政决策行为。严格执行《重大行政决策程序暂行条例》，严格遵循法定权限和程序作出决策，确保决策内容符合法律法规规定。加强行政决策合法性审查，实行上会议题审核全覆盖。充分发挥法律顾问在规范性文件制定、合同审查、涉法事务咨询、行政复议与诉讼案件应对等方面的专业优势，全年提出法律意见建议200余条，有效防范了法律风险，保障了决策的合法性和科学性。建立健全决策后评估与动态调整机制，系统分析决策执行效果、社会反响及存在问题，针对评估结果及时进行决策优化和动态调整。
四是强化法治民生保障。持续推进药品说明书适老化优化推广工作，通过提高大字版、简化版及电子说明书的可及性和使用率，切实解决药品说明书看不清的问题，以法治力量守护群众用药安全，提升民生福祉。
（二）完善职能体系，推进机关治理规范化程序化法治化
一是严把政策文件质量关。加强行政规范性文件合法性审核和公平竞争审查力度，严格按照法定程序制发行政规范性文件7件，并及时完成备案审查和数据库录入工作，保证行政规范性文件及时有效实施。研究制定《经济政策和非经济政策与宏观政策取向一致性评估工作制度》，切实增强政策制定和执行全过程的宏观政策取向一致性。落实政策文件清理机制，年内完成两轮专项清理工作，累计排查发现不适当规范性文件3件，其中1件已予以废止，另外2件启动修订程序。
二是积极推进行政争议化解。坚持以实质性化解行政争议为目标，规范办理行政复议答复案件6件，通过主动沟通协商，3件案件申请人自愿撤回申请，2件案件维持原行政决定，1件案件被依法驳回。依法组织行政处罚听证2次，全面听取各方诉求，结合事实证据与当事人申辩意见，出具合法有据的听证意见，切实保障行政相对人合法权益，实现法律效果与社会效果统一。本年度我局无行政诉讼案件发生。
三是深化“放管服”改革。深化药品监管改革，牵头联合工信厅、科技厅、卫健委等11个相关部门出台《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，提出5个方面28条改革举措，成为全国第二家出台相关政策的省份。建立“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，设立产品注册指导服务站，通过政策引导、科学监管和优化服务，全年推动41个药品品种、214个第二类医疗器械、4个第三类医疗器械获准上市；优选出首批5个医疗机构中药制剂“三晋名方”，推动57个名老中医经验方向医院制剂转化，有力促进我省医药产业结构升级和技术创新。
四是加强监管能力建设。联合省人社厅、卫生健康委、医保局出台《药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，在全国率先以地方标准形式出台《药品追溯信息采集技术要求》，完成生产环节在产药品全品种追溯赴码。集15项功能于一体的山西药品智慧监管平台投入使用，实现与国家药监局及省级部门数据共享230万条，汇聚第三方及药品追溯数据超6780万条。成为国家药监局首批“人工智能+药品智慧监管”研发应用合作伙伴，推动数字化检查、咨询服务智能场景落地，药品监管效能与便民利企水平同步提升。
（三）坚持依法行政，推进严格规范公正文明执法
一是强化行政执法监督。扎实开展全省药品领域行政执法案卷评查活动，通过自查自评和集中评查相结合的方式对2024年度按普通程序办结的药品、化妆品、医疗器械行政处罚案卷进行全面综合评价，面对面通报分析发现问题，切实规范文书制作，纠正法律适用偏差。编纂有代表性、针对性和示范性的行政执法指导案例3件，力求统一执法尺度，保证执法公平公正。深入宣贯行政处罚裁量规则和基准，规范行政裁量权使用，进一步提升执法温度。严格合法性审核，全年审核重大行政处罚案件6件，确保作出的行政处罚决定规范合法。
二是规范涉企行政检查。成立规范涉企行政执法专项行动工作专班，制定专项行动方案、行政检查事项目录及行政检查裁量基准，审核226份检查记录并形成问题清单，为执法人员提供了清晰的操作指引。截至目前，开展涉企行政检查共计1112家次，同比减少30%，开展书面核查、远程视频等非现场检查95次，切实为企业“减负”。
三是加大案件查办力度。健全完善投诉举报处理机制，制定落实《投诉举报处理工作程序》，提升药品案件转化率。注重日常监管、监督抽检和稽查执法相结合，制定落实穿透式检查工作制度，提高违法案件发现率。规范药品领域涉嫌犯罪案件检验认定，提升行刑衔接效率。
（四）落实普法责任，推进法治宣传教育走深走实
一是清单化压实普法责任。结合普法职能和执法实践，制定并公布年度“谁执法谁普法”责任清单，明确普法内容、普法对象、普法目标、普法举措及完成时限，以“账目式”管理压实责任，推进既定任务全面落实。
二是精准化开展实时普法。在监管工作全过程、全环节嵌入实时精准普法，通过扫码记录实现“执法普法同步、反馈优化联动”，增强普法针对性和及时性，推动普法与监管深度融合。年内完成精准普法300余次，收集企业意见建议50余条，针对性优化普法内容15项。山西法治报以“普法融入监管，服务融入执法”为题对我局在“八五”普法工作中探索形成的创新模式与突出成效进行了专题报道。
三是多元化组织普法活动。紧扣时间节点，成功举办“全国药品安全宣传周”“全民国家安全教育日”“民法典宣传月”“宪法宣传周”以及行政执法大讲堂、药品安全网络知识竞赛等系列活动，通过发放宣传手册、组织专题学习、送法进社区等形式全方位开展药品安全普法宣传活动，普法的覆盖面和影响力全面增强。
四是常态化推进学法用法。通过举办全省药品监管法治培训班、执法稽查和侦查办案行刑衔接培训班以及组织行政执法技能竞赛、集中观看庭审视频等活动，将理论学习和实践运用紧密结合，全面提升执法人员法治思维、专业能力和履职水平。
二、存在的不足及改进措施
2025年，药品监管法治建设工作取得了一定成效，但对标对表党中央、国务院及省委、省政府的要求，还有许多方面需要不断提升，一是在学习贯彻习近平法治思想方面，学用结合不够紧密，运用理论成果破解监管难题、推动产业发展还有差距；二是在执法能力和水平方面，规范化标准化建设还需持续完善，“三项制度”落实仍有短板；三是在监管能力方面，风险防控能力有待提升，大数据、人工智能等现代化监管手段运用不足；四是在普法宣传方面，广度和深度不够，精准性和实效性有待提升。在今后的工作中，我局将进一步深入学习贯彻落实习近平法治思想，持续推进依法行政，全面加强法治建设，为保障人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展提供良好的法治环境和有力的法治保障。
（一）深入学习宣传贯彻习近平法治思想。切实加强党组对法治建设的领导，推进主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管全过程和各方面。制定系统性、常态化学习计划，创新学习载体和方法，深化习近平法治思想学习培训，引导全局党员干部深刻感悟习近平法治思想的实践伟力，真正做到内化于心、外化于行。
（二）着力推进严格规范公正文明执法。强化行政执法监督，健全完善行政执法各项制度，持续加强行政执法案卷评查、行政执法案例指导等常规执法监督，积极探索创新监督方式，切实提高行政执法监督效能。加强稽查执法与日常检查协同，强化跨区域跨部门联动配合，集中监管资源和优势力量,确保案件查办统筹协调、有序衔接。动态调整涉企检查清单，落实行政检查裁量基准，强化涉企检查行为精准监督，依法严厉打击药品领域违法违规行为。
（三）持续提升药品监管能力现代化。加强监管大数据建设和应用，持续推进追溯体系建设，探索推动全过程数字化管理。以信用档案和品种档案建设为抓手，持续推进药品全生命周期数据共享汇聚，为药品智慧监管提供更好数据支撑。强化工作统筹协调，推动监管信息化从行政审批、政务服务向生产监管、网络监管、执法办案拓展，协调推进政务一体化平台与国家药监局系统的对接和数据共享。全面推进智慧监管平台应用，有效推动“人工智能+药品监管”应用场景落地。
（四）不断优化法治化营商环境。推进药品医疗器械审评数字化转型，建立多维政企沟通服务渠道，升级改造一体化政务服务平台，实现“全程网办”，全面提升审评审批质效。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务，不断优化准入环境，加快产品上市速度。推进医药创新转化公共服务平台建设，完善运行机制。拓展局地合作成效，实施政策落地“直通车”，着力打造有影响力的医药产业集聚区。
（五）全面推进药品安全社会共治。深入落实“谁执法谁普法”普法责任制，宣传贯彻新修订《药品管理法实施条例》等法律法规，制定“九五”普法规划实施方案，以普法节点为契机开展法治宣传活动。举办学法活动和法治讲座，落实领导干部应知应会法律法规清单制度，不断提升干部法治素养。推进药品监管过程实时精准普法，探索定制化普法培训，提升从业人员法治意识与合规能力。推动企业建立健全自查自纠、承诺公示、风险预警、信息共享等自我约束机制，落实药品安全主体责任，以良法善治筑牢药品安全防线，以高水平安全保障高质量发展。
