一、制定背景

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），全面落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（晋药监规〔2025〕1号），进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励企业创新发展，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评。

二、制定依据

根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），制定本制度。

三、征求意见情况及主要内容解读

《第二类医疗器械主文档登记制度》共十条，分别明确了主文档登记的适用情形、管理权限、工作程序、工作时限等内容作出了详细的规定：

（一）适用范围

本制度适用于山西省医疗器械注册申请人在省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。

（二）管理权限

省局负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。

（三）登记流程

1、医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。

2、主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表或登记更新申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将于5个工作日内在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

3、主文档所有者可申请退出主文档登记，审评中心接到退出申请后应及时从登记平台撤销该文档，但必须留存相关备份资料。

（四）施行日期

自2026年2月28日起施行，有效期至2031年2月27日。